質(zhì)量保證體系
質(zhì)量保證作為公司質(zhì)量管理體系的一部分，以完整的文件體系為基礎(chǔ)，保證其有效運(yùn)行。
公司產(chǎn)品從設(shè)計(jì)、研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗(yàn)全過程直至銷售，均按照GMP要求進(jìn)行嚴(yán)格控制，并對公司負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等關(guān)鍵人員和各部門、車間、生產(chǎn)地負(fù)責(zé)人制定了明確的職責(zé)要求。質(zhì)量控制關(guān)口從物料供應(yīng)商的選擇、現(xiàn)場質(zhì)量審計(jì)和評估開始，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對中藥材原料、化學(xué)原料藥、藥用輔料以及藥用包裝材料的采購質(zhì)量進(jìn)行有效控制，通過實(shí)施物料審核放行的管理措施，經(jīng)審核符合規(guī)定時(shí)才能投入使用的質(zhì)量職能，保證了源頭物料的質(zhì)量。同時(shí)通過開展供應(yīng)商所供物料的質(zhì)量評價(jià)和回顧分析以及供應(yīng)商信用度評價(jià)，確保了采購物料符合藥品質(zhì)量要求。
另外，對公司所有檢驗(yàn)和生產(chǎn)的儀器、設(shè)備、工藝進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)，并確保驗(yàn)證的實(shí)施。定期組織自檢，督促整改。開展偏差、變更、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的調(diào)查、分析、評估等工作。
公司原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、成品的質(zhì)量審核，均由質(zhì)量檢驗(yàn)部QA審核放行，保證不符合質(zhì)量要求的物料、中間產(chǎn)品、成品不能流入下工序或進(jìn)入市場銷售，確保產(chǎn)品市場抽檢率100%，
嚴(yán)格實(shí)施產(chǎn)品生產(chǎn)全過程符合性、產(chǎn)品質(zhì)量檢測控制符合性審核工作，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人審核全面符合工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求后，產(chǎn)成品才能最終審核放行。