繼高鐵、核電、特高壓之后，中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有望成為中國(guó)在國(guó)際上新的產(chǎn)業(yè)名片。
5月7日，國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)了中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)(下稱規(guī)劃)，提出中醫(yī)藥將參與“一帶一路”建設(shè)。國(guó)務(wù)院將遴選可持續(xù)發(fā)展項(xiàng)目，與絲綢之路經(jīng)濟(jì)帶、21世紀(jì)海上絲綢之路沿線國(guó)家開(kāi)展中醫(yī)藥交流與合作，提升中醫(yī)藥健康服務(wù)國(guó)際影響力。
十八大以來(lái)，習(xí)近平總書(shū)記在不同場(chǎng)合多次提及中醫(yī)藥國(guó)際化的問(wèn)題。對(duì)此，中國(guó)醫(yī)保商會(huì)中藥部副主任于志斌對(duì)企業(yè)觀察報(bào)記者表示，中醫(yī)藥具有經(jīng)濟(jì)和文化雙重屬性，是中國(guó)產(chǎn)業(yè)走出去的最佳載體。
中醫(yī)藥國(guó)際化明顯不足
中藥企業(yè)一直是中醫(yī)藥國(guó)際化的主力軍。同仁堂(40.73, 0.04, 0.10%)集團(tuán)目前海外門店達(dá)到110家，“不完全統(tǒng)計(jì)，有3000萬(wàn)海外患者接受同仁堂的診療服務(wù)。”同仁堂副總經(jīng)理丁永鈴表示，而更多的企業(yè)走出去，是通過(guò)向國(guó)際市場(chǎng)出口中藥飲片、提取物、中成藥。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2014年中國(guó)對(duì)外出口中成藥的企業(yè)達(dá)到703家。
從統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)看，2014年海外市場(chǎng)的天然藥需求量為400億美元，其中來(lái)自中國(guó)的為38億美元。這與中國(guó)是中醫(yī)藥的發(fā)源地的地位還很不相稱。
專家認(rèn)為，得益于國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥重視程度的不斷提高，中醫(yī)藥國(guó)際化面臨著前所未有的大好形勢(shì)CFP /供圖
目前，在西方主流國(guó)家，除針灸外，中醫(yī)藥尚未進(jìn)入國(guó)際主流醫(yī)療衛(wèi)生保健體系，只能以食品、保健品等身份出現(xiàn)。除澳大利亞、加拿大、奧地利、新加坡、越南、泰國(guó)、阿聯(lián)酋、南非等29個(gè)國(guó)家和地區(qū)外，中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)仍參照西藥標(biāo)準(zhǔn)制定。而實(shí)踐證明，中醫(yī)藥及傳統(tǒng)醫(yī)藥相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝、藥理毒理、臨床評(píng)價(jià)和產(chǎn)品注冊(cè)等標(biāo)準(zhǔn)不能完全仿制現(xiàn)代西藥和植物藥。
專家認(rèn)為，導(dǎo)致這一局面的原因有多種，包括文化差異、技術(shù)壁壘等，但最重要的是，目前世界上還沒(méi)有一部基于中醫(yī)藥特點(diǎn)而又能得到國(guó)際公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)體系。尤其是中藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的缺失，為中藥企業(yè)的走出去帶來(lái)了巨大的障礙。
標(biāo)準(zhǔn)化是國(guó)際化“命門”
“中醫(yī)藥走向國(guó)際靠科技，引領(lǐng)國(guó)際靠標(biāo)準(zhǔn)?！敝袊?guó)工程院院士、天津中醫(yī)藥大學(xué)校長(zhǎng)張伯禮表示，標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略是十三五期間的重點(diǎn)工作。
事實(shí)證明，中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)完全能夠成為世界標(biāo)準(zhǔn)。中醫(yī)藥體系中，針灸最為受到國(guó)際的歡迎。針灸取穴定位、針刺深度和針的長(zhǎng)度都要用到一個(gè)特色計(jì)量單位，“寸”。這是一個(gè)不同于現(xiàn)有國(guó)際單位制計(jì)量長(zhǎng)度單位的單位，且很難被其他單位取代。因此，1987年世界衛(wèi)生組織在韓國(guó)漢城召開(kāi)國(guó)際會(huì)議，確定“寸”為經(jīng)絡(luò)和腧穴定位的標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量單位。
近10多年來(lái)，為了推動(dòng)基于中醫(yī)藥特點(diǎn)的標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)，中醫(yī)藥管理局和相關(guān)組織進(jìn)行了不懈努力。目前，國(guó)家中醫(yī)藥管理局已出臺(tái)了數(shù)百個(gè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，建立了42個(gè)中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)研究推廣基地。
2009年9月召開(kāi)的ISO/TMB大會(huì)上，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)同意成立中醫(yī)藥技術(shù)委員會(huì)ISO/TC249，秘書(shū)處設(shè)在中國(guó)。截至目前，我國(guó)已向ISO提交中醫(yī)藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)提案32項(xiàng)，涉及中藥材、中醫(yī)器械設(shè)備、中醫(yī)藥名詞術(shù)語(yǔ)及信息化等重要領(lǐng)域，占該委員會(huì)全部提案總數(shù)的63%，其中立項(xiàng)提案15項(xiàng)，占68%。2014年，由中國(guó)提交的《一次性使用無(wú)菌針灸針國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》、《人參種子種苗第1部分：亞洲人參國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)》獲得該組織通過(guò)。世界中醫(yī)藥學(xué)會(huì)聯(lián)合會(huì)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)部主任助理包文虎透露，這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)均是在國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，以中國(guó)為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人主導(dǎo)提出的，充分反映了中國(guó)利益訴求。
包文虎還表示，除ISO之外，世界中聯(lián)、世界針聯(lián)以及世界衛(wèi)生組織均可以制定國(guó)際組織標(biāo)準(zhǔn)?！拔覀?nèi)叶际荰C249的A級(jí)聯(lián)絡(luò)組織，可以列席會(huì)議，提交提案?！彼硎?，由世界中聯(lián)向其提供的中藥材名詞術(shù)語(yǔ)正在有序推進(jìn)。
“因?yàn)楦鲊?guó)都對(duì)藥品有著嚴(yán)格的管理體制。TC249目前只有通用標(biāo)準(zhǔn)，尚無(wú)明晰的具體產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。”包文虎表示，中藥國(guó)際化目前仍然要按照各國(guó)既有法律程序注冊(cè)。1997年，天士力(53.70, -0.03, -0.06%)制藥集團(tuán)股份有限公司向美國(guó)FDA遞交了復(fù)方丹參滴丸以藥品身份進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的申請(qǐng)。由于國(guó)際上缺乏以中藥為基準(zhǔn)的認(rèn)證體系，復(fù)方丹參滴丸只能按照FDA既有標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查。13年后，即2010年復(fù)方丹參滴丸終于通過(guò)二期臨床。理想狀態(tài)下，三期臨床2016年結(jié)束，整個(gè)過(guò)程耗時(shí)近20年。
為了推動(dòng)國(guó)際對(duì)中國(guó)藥品的認(rèn)可，中國(guó)藥典委與美國(guó)藥典等建立協(xié)作機(jī)制。目前，10個(gè)品種被納入美國(guó)藥典。
中醫(yī)藥國(guó)際化的新時(shí)期
專家認(rèn)為，得益于國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥重視程度的不斷提高，中醫(yī)藥國(guó)際化面臨著前所未有的大好形勢(shì)。
習(xí)近平主席多次在公開(kāi)場(chǎng)合強(qiáng)調(diào)中醫(yī)藥學(xué)在國(guó)際文化交流與合作中的重要作用。印度總理莫迪訪問(wèn)中國(guó)時(shí)，專門提到了印度傳統(tǒng)醫(yī)藥。2015年國(guó)家相繼出臺(tái)了《推動(dòng)共建絲綢之路經(jīng)濟(jì)帶和21世紀(jì)海上絲綢之路的愿景與行動(dòng)》、中醫(yī)藥健康服務(wù)發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年，兩份文件均提到，要利用一帶一路戰(zhàn)略，推動(dòng)中醫(yī)藥的國(guó)際化進(jìn)程。
“目前不僅有了中醫(yī)藥國(guó)際化的頂層設(shè)計(jì)，相關(guān)的實(shí)施細(xì)則也在制定中。”于志斌透露，政府、行業(yè)組織會(huì)加大與相關(guān)國(guó)家就中醫(yī)藥互認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)等達(dá)成協(xié)議的進(jìn)程。
“一帶一路”更是為中醫(yī)藥的發(fā)展帶來(lái)了廣闊的合作與想象空間?！耙粠б宦贰辈簧賴?guó)家都有中醫(yī)藥或是傳統(tǒng)醫(yī)藥的使用歷史，具有一定的群眾基礎(chǔ)，且增長(zhǎng)空間廣闊。歐亞經(jīng)濟(jì)委員會(huì)的市場(chǎng)分析報(bào)告顯示，哈薩克斯坦、白俄羅斯、俄羅斯等國(guó)進(jìn)口藥品均超過(guò)75%?！岸砹_斯不少機(jī)構(gòu)都向我們表達(dá)了合作的強(qiáng)烈愿望。”丁永玲說(shuō)，這些國(guó)家對(duì)一帶一路下中醫(yī)藥的國(guó)際化非常敏感。此外，2015年，捷克、馬爾代夫都向中國(guó)官方提出了中醫(yī)藥方面合作的愿望。
一些外資企業(yè)也加快了對(duì)中醫(yī)藥國(guó)際化的布局腳步。2014年，德國(guó)植物藥巨頭斥資36億元收購(gòu)了滇虹藥業(yè)。據(jù)悉，滇虹將借助拜耳的技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)，開(kāi)發(fā)中藥標(biāo)準(zhǔn)化的品牌?！斑@會(huì)倒逼中國(guó)加快制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的進(jìn)度?！卑幕⒄f(shuō)。
-透視
標(biāo)準(zhǔn)化四大難關(guān)待破
專家認(rèn)為，中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)，至少需要突破以下關(guān)口：
第一關(guān)是理念關(guān)，即要堅(jiān)信中國(guó)能夠主導(dǎo)建設(shè)中醫(yī)藥的世界標(biāo)準(zhǔn)。丁永玲認(rèn)為，積極參與行業(yè)話語(yǔ)權(quán)的制定，包括主導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)的話語(yǔ)權(quán)建設(shè)，是文化自信的重要體現(xiàn)。自信首先來(lái)自于中藥的療效。張伯禮院士曾經(jīng)做過(guò)一個(gè)實(shí)驗(yàn)。很多老年人服用阿司匹林用于防范中風(fēng)，但65歲以上老人服用阿司匹林有風(fēng)險(xiǎn)。為此，張伯禮選用了一味中藥用以替代阿司匹林。經(jīng)過(guò)3700人37個(gè)月的連續(xù)觀察，證明替代中藥同樣可以防治中風(fēng)，且沒(méi)有風(fēng)險(xiǎn)。
第二關(guān)是導(dǎo)向關(guān)，即中藥產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)有所為有所不為，不能把中藥異化成西藥。中國(guó)工程院院士、著名中藥學(xué)家姚新生表示，長(zhǎng)期以來(lái)，傳統(tǒng)中藥產(chǎn)品的功效及安全性評(píng)價(jià)工作多停留在經(jīng)驗(yàn)醫(yī)學(xué)的觀察階段，對(duì)廣大患者人群的功效及安全保障的普遍適用性缺乏按照現(xiàn)代循證醫(yī)學(xué)原則提供的臨床試驗(yàn)依據(jù)。這或許是中藥產(chǎn)品走不出國(guó)門的重要原因。中藥標(biāo)準(zhǔn)化的很重要一項(xiàng)任務(wù)就是弄清作用機(jī)理，把說(shuō)不清的說(shuō)清，可以說(shuō)清的數(shù)字化。但這并不意味著將復(fù)方中藥成分逐一分離出來(lái)，變成化學(xué)藥。“有不少中藥企業(yè)走著走著，就走到單一組分的化學(xué)藥品當(dāng)中去，失去了靈魂，失去了中醫(yī)藥企業(yè)的意義?！?br />
第三關(guān)是人才關(guān)。記者接觸到的多位專家均表示，制定標(biāo)準(zhǔn)的人不但要懂中醫(yī)，而且要懂外語(yǔ)，懂標(biāo)準(zhǔn)。相對(duì)于日韓等國(guó)，我國(guó)目前還嚴(yán)重缺乏這樣的復(fù)合型人才。
第四關(guān)是執(zhí)行關(guān)。目前中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行狀況還不太理想。比如中國(guó)藥典對(duì)農(nóng)藥殘留、重金屬等有著系統(tǒng)的要求，但由于監(jiān)管不力，這些標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有在具體產(chǎn)品中得到不折不扣的執(zhí)行。造成這一局面的另一個(gè)原因，是相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)老化。比如《經(jīng)穴部位》于1990年頒布，2005年才完成了修訂工作，標(biāo)準(zhǔn)甚至滯后于臨床。
(文章來(lái)源：企業(yè)觀察報(bào) )
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