各市州、甘肅礦區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局，嘉峪關(guān)市市場監(jiān)督管理局，蘭州新區(qū)衛(wèi)生局（食品藥品監(jiān)督局）：
現(xiàn)將《2017年藥品監(jiān)管工作要點》印發(fā)你們，請結(jié)合實際，認真貫徹落實。甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局2017年3月13日
2017年藥品監(jiān)管工作要點
2017年藥品監(jiān)管工作的總體思路是：深入學習貫徹省委省政府和國家總局、省局總體工作部署，堅持問題導向和目標導向，聚焦風險，嚴字當頭，以最嚴謹?shù)臉藴手卧搭^，以最嚴格的監(jiān)管防風險，以最嚴厲的處罰管過程，以最嚴肅的問責抓落實，加強從“從實驗室到醫(yī)院”全過程監(jiān)管，全面提升藥品安全監(jiān)管效能，全力保障人民群眾用藥安全。
一、開展對藥品多組分生化制劑、貴細藥材、中藥提取和提取物等專項整治，嚴厲打擊違法違法行為。重點整治購用未經(jīng)檢驗檢疫動物臟器，病死、腐敗變質(zhì)動物臟器投料生產(chǎn)多組分生化制劑，非法外購動物臟器提取物，質(zhì)量標準不健全和未依標準檢驗出廠銷售多組分生化制劑等違法違規(guī)行為。整治購用假劣中藥材中藥飲片，非法違規(guī)外購揮發(fā)油、提取物投料，非法添加藥物成分，擅自變更提取工藝，未經(jīng)檢驗投料和出廠銷售中藥提取和提取物等違法違規(guī)行為。
二、開展數(shù)據(jù)可靠性檢查專項行動。突出檢驗數(shù)據(jù)可靠性核查，重點查驗企業(yè)對成品和原輔料檢驗把關(guān)落實情況等，解決檢驗數(shù)據(jù)不真實、不完整、不規(guī)范問題。
三、開展藥品生產(chǎn)工藝核對專項工作。按照總局部署，開展藥品生產(chǎn)工藝核對，摸清底數(shù)，解決關(guān)鍵工藝參數(shù)不明確，擅自變更生產(chǎn)工藝，生產(chǎn)過程控制不科學、不嚴謹、不規(guī)范，產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等問題。
四、持續(xù)開展藥品流通領(lǐng)域?qū)ｍ椪?組織對藥品批發(fā)環(huán)節(jié)專項整治“回頭看”。重點打擊無證經(jīng)營、掛靠走票、貨賬票證款不一致，不按藥品特性儲存和運輸，數(shù)據(jù)造假等突出問題，進一步鞏固專項整治成果。配合推進藥品流通“兩票制”政策開展好相關(guān)工作。
五、開展“基層用藥質(zhì)量安全”大檢查活動。重點對城鄉(xiāng)結(jié)合部和農(nóng)村地區(qū)的小藥店、小診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)等基層用藥單位開展檢查，規(guī)范購銷渠道，嚴打銷售過期藥品、來源不明藥品等違法違規(guī)行為，切實保障群眾用藥安全。
六、繼續(xù)開展中藥材中藥飲片專項整治，規(guī)范中藥材生產(chǎn)行為，嚴格中藥材中藥飲片質(zhì)量溯源制，落實索證索票索報告管理。加大中藥材市場及其周邊整治力度，嚴查無證生產(chǎn)，私制濫切、分包裝貼簽等違法違規(guī)行為，嚴厲打擊假劣生熟、摻雜使假、染色增重、霉變蟲蛀、污染變質(zhì)等非法行為，凈化和規(guī)范中藥材中藥飲片市場。
七、完善藥品質(zhì)量安全風險評估工作制度，探討設(shè)定風險評估量化指標，建立風險量化分級動態(tài)管理機制。對收集的風險信息根據(jù)風險大小予以賦值，分析判斷風險因素、科學設(shè)定風險等級，根據(jù)評估的量化等級分類制定和實施風險管控措施，以相應(yīng)監(jiān)管頻次跟蹤各等級風險控制措施落實情況，并根據(jù)風險變化情況予以動態(tài)管理。每季度進行風險評估和風險防控清單公示，落實企業(yè)主體責任，突出重點企業(yè)、高風險品種和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。結(jié)合日常監(jiān)管實際，做到“四個必查”：新上市的品種前三年必須查，新開辦的企業(yè)必須查，疫苗、血液制品生產(chǎn)企業(yè)必須查，有舉報的企業(yè)必須查，發(fā)生過聚集性不良反應(yīng)和抽檢不合格等質(zhì)量問題的企業(yè)必須查。發(fā)現(xiàn)問題必須及時處置，屬于生產(chǎn)經(jīng)營管理問題的，督促企業(yè)及時糾正和完善，有效整改；屬于違法問題的，依法嚴厲查處和曝光；可能存在系統(tǒng)性風險的，及時向省局報告，省局采取統(tǒng)一行動消除風險，有效防范系統(tǒng)性風險。
八、提高監(jiān)督抽驗的針對性和靶向性，提升對監(jiān)督執(zhí)法的技術(shù)支撐水平，依法嚴打制假售假違法犯罪行為。動態(tài)跟蹤藥品質(zhì)量信息，季度公布重點監(jiān)管中藥材中藥飲片品種目錄，針對非法添加、中成藥制劑添加化學藥品、摻假摻雜、染色增重、虛假廣告宣傳等違法違規(guī)行為，開展靶向抽查，結(jié)合國家評價性抽檢計劃，落實好省、市監(jiān)督抽檢計劃，提高抽檢的靶向性、時效性和資金使用效率。
九、組織開展生產(chǎn)企業(yè)原輔料專項抽檢，科學、合理增加補充檢驗方法，強化源頭打假。為針對性重點打擊非法添加、摻假制假、染色增重等違法犯罪行為，省局組織收集匯編國家總局下發(fā)的《藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項目批準件》，并組織培訓，增強檢驗識別能力，防范安全風險。
十、加大對不合格產(chǎn)品的處置力度，切實落實“兩個公開”。對抽檢中發(fā)現(xiàn)的不合格藥品，在第一時間暫控產(chǎn)品、下架停用、實施召回。對召回不積極不主動，不合格產(chǎn)品仍滯留市場的，要對生產(chǎn)企業(yè)進行嚴肅處理。要及時公開抽檢結(jié)果，公開不合格產(chǎn)品處置情況。加強信息公開的時效性，及時向省局上報不合格品的有關(guān)信息，省局網(wǎng)站及時發(fā)布并報總局網(wǎng)站公開，形成信息共享，查處聯(lián)動局面，堅決防止出現(xiàn)藥品在一地檢驗不合格下架停用，在其他地區(qū)仍在使用的情況。
十一、監(jiān)督檢查與稽查辦案部門通力協(xié)作，加大案件查處力度。每個案件要追根溯源，對于違法犯罪行為，做好刑事司法的銜接。加強違法案件的曝光力度，及時向社會公布，形成有效震懾。
十二、強化特殊藥品監(jiān)管，落實特殊藥品生產(chǎn)企業(yè)月巡查制度和定期上報制度。提高特殊藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療機構(gòu)入網(wǎng)率，確保麻醉藥品電子監(jiān)管網(wǎng)有效運行，開展含可待因復(fù)方口服液體制劑、含麻黃堿制劑、第二類精神藥品等專項檢查。開展麻醉藥品種植企業(yè)跟蹤檢查。
十三、貫徹實施《中醫(yī)藥法》，加強醫(yī)療機構(gòu)制劑監(jiān)管。督促制劑室建立健全制劑配制質(zhì)量管理體系，嚴格落實《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》，實現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)制劑質(zhì)量全程可追溯。
十四、加強能力培訓，努力提升監(jiān)管隊伍的業(yè)務(wù)素質(zhì)。持續(xù)加大培訓力度，特別是對基層一線監(jiān)管人員培訓，通過集中培訓、交流檢查、日常監(jiān)管實踐，以老帶新等多種方式，重點組織開展法律法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、辦案程序等方面的培訓，使每一位監(jiān)管人員都成為“行家里手”，形成少數(shù)人在辦公室，多數(shù)人在一線檢查的工作格局。
十五、圍繞“放管服”，促進隴藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。立足監(jiān)管職能，發(fā)揮政策、技術(shù)、協(xié)調(diào)等優(yōu)勢，服務(wù)全省醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。制定實施中藥質(zhì)量管理提升計劃，促進我省中藥企業(yè)轉(zhuǎn)型升級，提高藥品市場競爭力；加快中藥提取物、配方顆粒產(chǎn)品制備工藝及質(zhì)量標準研究和研發(fā)，提高中藥材精深加工水平。實施隴藥質(zhì)量安全保障工程，大力推行質(zhì)量控制實驗室規(guī)范化建設(shè)，指導和幫扶企業(yè)建立中藥正品標本室，提升隴藥核心競爭力。梳理藥品批準文號，搭建企業(yè)交流平臺，指導企業(yè)做好仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價工作。
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